facebook
Aktualności
Wyroby farmaceutyczne – co należy zgłosić w SENT?

Przewozisz wyroby farmaceutyczne? Sprawdź, czy obowiązują cię nowe przepisy o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów.

   W dniu 14 czerwca weszła w życie ustawa z 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2018 poz. 1039). Zgodnie z nowymi przepisami wszyscy przedsiębiorcy, którzy zamierzają wywieźć poza granice Polski lub sprzedać podmiotowi zagranicznemu deficytowe produkty lecznicze, medyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, mają obowiązek zgłoszenia tego faktu Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. W szczególności obowiązek ten ciąży na przedsiębiorcach którzy mają zamiar dokonać przepakowania wspomnianych produktów w opakowania obcojęzyczne, samodzielnie lub zlecając przepakowanie innemu przedsiębiorcy.
   Transport towarów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do miejsca przepakowania podlega także zgłoszeniu do elektronicznego rejestru zgłoszeń SENT. Zgłoszenia takiego można dokonać pod adresem: https://puesc.gov.pl/e-przewoz.
   
Jakie produkty objęte są systemem monitorowania?
   
   Aktualny wykaz wszystkich produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zawarty jest w obwieszczeniu Ministra Zdrowia.
   
Jak dokonać zgłoszenia?
   
   Zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia produktów poza terytorium RP należy dokonać pod adresem: https://www.gif.gov.pl/bip/form/dodaj14,Zgloszenie-wywozu-przedsiebiorca.html
Znajdujący się tam formularz wywozu lub zbycia poza terytorium RP (formularz I) należy wypełnić i po wydrukowaniu doręczyć do GIF zgodnie z przepisami Kodeksu Postępowania Administracyjnego. Dla każdego produktu należy wypełnić odrębny formularz.
   Po dokonaniu zgłoszenia GIF ma 30 dni na to, by wnieść ewentualny sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia. Decyzja zawierająca sprzeciw Głównego Inspektora Farmaceutycznego podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zgodnie z przepisami, z chwilą publikacji sprzeciwu w Biuletynie Informacji Publicznej decyzję o sprzeciwie uznaje się za skutecznie doręczoną. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
   Zgłoszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę do sprzedaży produktów określonych w zgłoszeniu w ilości określonej w zgłoszeniu  wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
   Brak sprzeciwu ze strony GIF w terminie 30 dni od daty wpływu zgłoszenia oznacza możliwość dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu wskazanego w zgłoszeniu. Przedsiębiorca ma jednak obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonaniu wywozu lub zbycia w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej za pomocą formularza znajdującego się pod adresem: https://www.gif.gov.pl/bip/formularze/419,Formularz-powiadomienia-o-wywozie-lub-zbyciu-poza-terytorium-RP-formularz-II.html (formularz II). Formularz następnie należy dostarczyć organowi zgodnie z Kodeksem Postępowania Administracyjnego, by dopełnić obowiązku zgłoszenia.
   
   
Źródło: komunikat GIF 
Fot. Pixabay